QSI Certification - ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.
ISO 13485 akan terbit versi terbaru yang lebih komprehensif terhadap pemenuhan standar kelayakan alat kesehatan. Akan menjadi ISO 13485:2016 mengganti versi sebelumnya yaitu ISO 13485: 2013. Hal yang menarik adalah struktur ISO 13485 versi baru menyerupai ISO 9001:2015 yang artinya lebih integrative dalam aplikasi untuk organisasi.
Beberapa perbedaan untuk ISO 13485:2016 adalah :
- Keterkaitan dengan peraturan global terkait alat kesehatan
- Memasukan Management Risiko dan memastikan pengambilan keputusan berdasarkan pertimbangan risiko
- persyaratan tambahan dan kejelasan terhadap proses validate, verifikasi dan aktifitas desain
- penguatan pada proses pengendalian supplier
- meningkatkan fokus terhadap mekasnime umpan balik
- persyaratan eksplisit pada software untuk validasi aplikasi
Dengan demikian akan menjadi jelas platform untuk integrasi kedalam bisnis organisasi menggunakan High Level Structure (HLS). Sektor bisnis manufaktur alat kesehatan, supplai chain alat kesehatan menjadi suatu kebutuhan untuk pemenuhan standar ini.